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肿瘤领域近期研究进展汇总

编辑说:肿瘤领域近期研究进展汇总:1. 显著延长头颈癌OS,Keytruda 3期临床数据出色;2. 有望成为肺癌一线疗法,武田新药抵达3期终点;3. 显著改善PFS,淋巴瘤新疗法达到3期主要终点

来源:药明康德      2018-07-30 15:53肿瘤研究

1. 显著延长头颈癌OS,Keytruda 3期临床数据出色

日前,默沙东 (MSD) 宣布其重磅免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)在一项3期临床试验中,作为复发或转移性头颈鳞状细胞癌的一线疗法,显著延长了患者的总生存期 (OS),达到了主要临床终点。值得一提的是,这也是首款在一线治疗该疾病中,彰显出优异OS的抗PD-1疗法。

头颈癌是一类发病于口鼻喉部的癌症,其中大部分是鳞状细胞癌。据估计,2012年全世界范围内约有近68.6万个新病例,并有37.6万人因此去世。在美国,2017年约有6.3万个新发头颈癌案例。对于这些患者而言,一款有效的疗法是他们的生命保障。

Keytruda是一款人源化的单克隆抗体,能抑制PD-1与其配体PD-L1与PD-L2的结合,从而激活T淋巴细胞,对肿瘤进行攻击。

在一项名为KEYNOTE-048的3期临床试验中,研究人员们评估了Keytruda用作一线治疗头颈癌的潜力。该研究招募了825名患者,他们被随机分组,一组接受Keytruda的单药治疗,一组接受Keytruda与化疗,另一组则接受cetuximab与化疗。独立数据监察委员会的中期分析显示,Keytruda的单药疗法与标准疗法相比,在患者中带来了显著更长的OS。而安全性则与之前的数据保持一致。

2. 有望成为肺癌一线疗法,武田新药抵达3期终点

武田制药(Takeda Pharmaceutical)日前宣布,其3期临床试验ALTA-1L在第一次预先指定的中期分析中抵达主要终点,证实在ALK阳性且未接受过ALK抑制剂的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者中,ALUNBRIG®(brigatinib)能显著改善无进展生存期(PFS)。

据统计,NSCLC是最常见的肺癌形式,约占全球每年180万新肺癌病例的85%。ALK基因的染色体重排是部分NSCLC患者的关键驱动因素,约3%至5%的转移性NSCLC患者具有ALK基因重排。他们需要有针对性的疗法来缓解疾病,延长生命。

ALUNBRIG®是由ARIAD Pharmaceuticals发明的癌症靶向药物,于2017年2月被武田收购,并于同年4月获得美国FDA的加速批准,治疗疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的转移性NSCLC患者。

此次公布的3期研究ALTA-1L是一项正在进行的全球、随机、开放标签、比较、多中心试验,共招募了275例ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者,他们未接受过ALK抑制剂治疗。在该研究中,患者接受每日一次ALUNBRIG® 180 mg(7天导入,每日一次ALUNBRIG® 90 mg),或每日两次克唑替尼(crizotinib)250 mg。主要终点是由独立审查委员会评估的PFS。次要终点包括根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)、颅内ORR、颅内PFS、总生存期(OS)、安全性和耐受性。在对主要终点进行最终分析时,计划总共进行大约198次PFS事件,以证明PFS改善至少有6个月。该试验有两个预先指定的主要终点中期分析:一个是在达到50%计划PFS事件时,一个是在达到75%计划PFS事件时。

结果显示,ALUNBRIG®与crizotinib相比,能显著改善ALK阳性晚期NSCLC患者的PFS。武田将与监管机构开始讨论,寻求将ALUNBRIG®的适用范围扩展到一线。

3. 显著改善PFS,淋巴瘤新疗法达到3期主要终点

新基(Celgene)公司近日宣布,Revlimid(lenalidomide,来那度胺)加Rituxan(rituximab,利妥昔单抗)的组合疗法(R2疗法)在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)的临床试验AUGMENT中达到了主要终点。

惰性淋巴瘤指的是进展和扩散缓慢的淋巴瘤,它约占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的40%。惰性淋巴瘤最常见的两种形式是FL和MZL。NHL患者虽然对最初的治疗反应良好,但是他们的病情通常伴随着多次复发,每次复发之后的缓解期越来越短。晚期NHL患者通常需要全身性的化学免疫治疗。

Revlimid是新基公司开发的免疫调节剂,它已经获得FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤(MM)等多种癌症。而Rituxan是CD20单克隆抗体,它被用于治疗自身免疫疾病和包括CD20阳性NHL在内的几种癌症。对Revlimid的研究发现,它可以增强抗体介导的细胞毒性,从而提高抗体药物的疗效。因此Celgene公司将Revlimid与Rituxan组合使用,力图增强治疗NHL的疗效。

AUGMENT是一项临床3期试验,旨在评估与单药使用Rituxan相比,R2疗法对r/r FL和MZL患者的有效性和安全性。结果显示,与单药使用Rituxan相比,R2疗法在统计学上显著改善了患者的无进展生存期(PFS),并有明显的总生存期(OS)获益。其安全性则与已知数据一致,未发现新的安全性信号。

参考资料

[1] KEYTRUDA® (pembrolizumab) Monotherapy Met a Primary Endpoint in the Phase 3 KEYNOTE-048 Trial, Significantly Improving OS as First-Line Therapy in Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Patients Whose Tumors Expressed PD-L1 (CPS ≥20)

[2] Takeda’s Alunbrig Shows Superiority Over Pfizer’s Xalkori in Some Lung Cancer Patients

[3] Celgene Announces Phase III ‘AUGMENT’ Study of REVLIMID® in Combination with Rituximab (R2) for the Treatment of Patients with Relapsed/Refractory Indolent Lymphoma Met Primary Endpoint


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