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全国首家欧盟标准打造I期/BE临床试验研究中心启动

编辑说:“安徽省胸科医院I期/BE临床试验研究中心启动仪式暨仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性临床试验2018年5月16日在安徽省合肥市举办。

来源:米内网      2018-04-25 11:41一致性评价会议

【重磅】全国首家欧盟标准打造I期/BE临床试验研究中心启动

--仿制药一致评价培训在合肥召开

导读:“安徽省胸科医院I期/BE临床试验研究中心启动仪式暨仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性临床试验2018年5月16日在安徽省合肥市举办。

为响应国家仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称仿制药一致性评价)工作政策,与国际接轨,建立高质量、高标准的仿制药一致性评价平台,推动仿制药一致性评价工作的顺利开展,进一步提高医院的科研能力和管理水平,加强对药物临床试验设计、实施操作的规范化,增进医药领域的经验交流、合作,由安徽省药品监督管理局主办,安徽省胸科医院承办,卫达临床医学研究(合肥)有限公司协办,“安徽省胸科医院I期/BE临床试验研究中心启动仪式暨仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性临床试验培训”定于2018年5月16日在安徽省合肥市举办。本次培训将邀请英国和国内资深的药物临床试验专家、国内知名公司专家进行授课讲解。现将有关事项通知如下:

一、会议时间

2018年5月15日下午1:30~7:30报到,2018年5月16日上午:7:30~8:30报到

5月16日全天会议

二、会议内容:

1、安徽省胸科医院I期/BE临床试验研究中心启动仪式;

2、仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性临床试验培训;

3、参观安徽省胸科医院Ⅰ期/BE临床试验研究中心;

三、会议地点

安徽高速开元国际大酒店(合肥市蜀山区合作化南路88号)

住宿标注:单间/标间360元/天

酒店咨询电话:李经理:18355174877

四、其它事项

1、参会费用: 1、培训需要考试,考试合格者,由安徽省药学专业技术人员资格认证中心颁发培训证书。培训时提供5月16号中午自助餐,住宿费、交通费及其它费用需自理。

2、请参会人员名单电子版回执于5月4日前发送到邮箱wangfengrong@huayi-pharma.com。

3、会务相关问题请联系:

王峰嵘 手机:13855152160;

原洪旭 手机:13856936289;

郑 伟 手机:13966677284。

培训日程

日期:2018年5月16日

会议地点:安徽高速开元国际大酒店5层高速厅

9:00-9:50

启动仪式(领导讲话、启动

950-10:00

参会人员合照

10:00-10:30

欧盟对于生物等效性临床试验数据完整性的要求

讲者DavidSolomon教授

英国制药工业协会商业分会副主席

10:30-11:00

I/BE试验病房建设和运行管理

讲者鲁超教授

安徽医科大学第二附属医院 院长

11:00-11:30

I/BE试验电子化的必要性,紧迫性和风险管控

讲者张胜军教授

海南医学院附属I期负责人

11:30-13:30

午餐 参观安徽省胸科医院/BE临床试验研究中心

13:30-14:00

欧盟对于仿制药一致性评价要求的概述

讲者Graeme Hewson BSc, PhD

英国JGClinicalConsulting Partnership,临床顾问主管

14:00:14:30

I/BE临床试验的质量提升与风险管控

讲者马鹏程教授

中国医学科学院附属皮肤病医院

I期中心 主任

14:30-15:00

生物等效性研究统计分析的新要求

讲者:郑青山 教授

上海中医药大学药物临床试验中心

15:00-15:30

茶歇

15:30-16:00

BE试验生物样本分析的管理规范和常见问题

讲者丁黎教授

中国药科大学

16:00-16:30

BE试验的数据管理和电子化管理系统

讲者卢敏博士

杭州伊柯夫科技有限公司 总经理

16:30-17:00

培训考试培训证书

17:00-18:30

参观安徽省胸科医院/BE临床试验研究中心

附件1

关于举办安徽省胸科医院BE临床试验中心启动仪式暨仿制药一致性评价生物等效性培训的通知.pdf

附件2

会议报名回执.docx




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